by 以下は「臨床開発職（CRA・臨床開発モニター・臨床開発職全般）」向けの職務経歴書テンプレート見本です。製薬企業やCRO（開発業務受託機関）向けに標準的な構成で、プロジェクト・担当試験・業務範囲・GCPなどの経験が明確に伝わるようにしています。
職務経歴書
【氏名】
高橋 一樹（たかはし かずき）
【職務要約】
2016年よりCROにて臨床開発モニター（CRA）として勤務。オンコロジー・循環器・CNS領域を中心に、フェーズI～IIIの治験を多数経験。治験実施計画書作成支援、施設選定、治験開始準備、モニタリング、終了手続きまで一連のCRA業務に従事。担当施設数は常時5～8施設。GCPおよびSOP遵守のもと、品質とスケジュール管理を両立したモニタリングを実施。
【職務経歴】
株式会社〇〇CRO（2016年4月 ～ 現在）
職種：臨床開発モニター（CRA）
雇用形態：正社員
担当業務：
- 治験実施計画書（プロトコル）の理解・立案支援
- 治験実施医療機関の選定・施設契約
- 治験実施準備（IRB対応・契約書・必須文書管理）
- 治験開始後のモニタリング訪問（SDV、AE/SAE対応）
- クエリ対応、症例報告書（CRF）チェック
- 終了訪問・最終報告書作成支援
- CRA育成・OJT担当（2021年～）
主なプロジェクト：
| 期間 | 試験名 | フェーズ | 領域 | 担当業務 | 使用EDC |
|---|---|---|---|---|---|
| 2023年〜2024年 | 抗がん剤（非小細胞肺がん） | PIII | オンコロジー | 全施設管理、モニタリング、SAE対応 | Medidata Rave |
| 2021年〜2023年 | 抗血小板薬 | PII | 循環器 | 初期対応、SDV、クエリ管理 | Viedoc |
| 2018年〜2021年 | 抗うつ薬 | PIII | CNS | 治験準備、定期訪問、終了手続き | Rave |
| 2016年〜2018年 | 糖尿病治療薬 | PIII | 代謝性疾患 | 部分業務サポート（新卒研修後） | Paper-based |
【保有資格】
- GCPパスポート（最新版有効）
- 認定CRC（2020年取得／更新済み）
- TOEIC 750点（英語文書・EDC対応可）
【使用ツール・スキル】
- EDC：Medidata Rave、Viedoc、Inform
- 文書管理：Trial Master File（TMF）、eTMF
- コミュニケーション：社内外会議（英語含む）
- Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint中級）
- SOP／GCP／ICHガイドラインに基づいた業務経験豊富
【自己PR】
CRAとして約8年間、さまざまな疾患領域に携わり、医師や治験コーディネーターとの信頼関係構築に努めてきました。正確性と丁寧なコミュニケーションを意識し、常に治験品質を高める視点を持って業務に取り組んでおります。現在は後輩CRAのOJTも担当しており、教育的視点とマネジメント力の習得にも励んでいます。今後はグローバル試験やプロジェクトマネジメントへのステップアップを目指しております。
【希望条件】
- 希望職種：臨床開発モニター（CRA）、PMS業務、治験マネジメント
- 希望勤務地：東京都内／リモートワーク併用可の環境
- 希望雇用形態：正社員（相談可）